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体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录a:

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足<体外诊断试剂产品生产实施细则>的通用要求外，其生产环境还应满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：

表 不同洁净级别生产区域的控制标准

洁净度级别 

100级 

10，000级 

100，000级

300，000级 

第二条  企业应明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤，进行封闭式连续过滤分灌装的试剂可适当降低环境空气净化级别。以下为采用的环境净化级别：

阴性、阳性血清或---制品的处理操作应在至少10，无尘车间装修，000级环境下进行。并符合防护规定。

酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、装配、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。

酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装，其生产操作至少应在300，000级净化环境中进行。

普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合第二十七条规定）中进行。

第三条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第四条  企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有---的设计单位设计的图纸。

目前，体外诊断试剂装修，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中学诊断试剂市场，

市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂---诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展快的。诊断试剂的市场规模已逐渐超过---化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

食药---相关人士在日前召开的------管理---上---，2015年要着力强化---上市后---，开展体外诊断试剂产品评估和综合治理，加大飞行检查力度。

会议提出，2015年------系统还要推进审评审批制度综合改革，提升---注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快---标准制修订，完善---标准管理制度，调整---分类目录，鼓励---研究和---，发挥第三方机构的作用，体外诊断设计，探索购买第三方服务的方式

占人口五分之一，化州装修，体外诊断行业占占比仅约7.8%；人均费用偏低：体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外---实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在调整---价格、取消---加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科成为医院重要的创收部门。