第二章体外诊断试剂附录条款检查指南
2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
条款---
无菌物料的处理要求防止污染，保持无菌特性。
无菌指不存在活的微生物，一般体外
诊断试剂不要求无菌或控制微生物限度，洁净车间设计装修，只有培养基类产品才有无菌要求。
例如分离培养基、选择培养基等在称量、配制、灭菌工艺完成后需要添加无菌物料时应始终保持无菌
状态，因此应在局部100级环境下进行无菌操作。
本条款中的无菌物料，一般指在生产过程中使用的有无菌要求的物料，如培养基中添加的无菌羊血、无菌如、生长因子等，主要起到营养、支持生长、选择性抑制等作用。
此外还有pcr方法检测的试剂盒中可能会使用灭菌水，防止产生非特---条带等。
为---添加无菌物料的过程中人员操作和环境不对无菌物料造成污染，应当保持无菌状态，需要在至少100级净化环境中进行操作。
100级洁净室(区)要求微生物大允许数为浮游菌5cfum，沉降菌1cfu/m;悬浮粒子大允许数>;05um为3500个/m，5pm为0。
一般培养基生产车间的设置为10000级洁净室(区)内设100级层流罩或超净工作台。
目前培养基生产根据规模不同可分为手工生产和流水线生产，高要装修，手工生产主要以人员手工操作为主、适合于特殊品种，产量较少的培养基产品。流水线生产的培养基一般会采取自动化原位灭菌后管道灌装、添加成分、包装，全程封闭自动化，净化车间装修，但需要做好设备的验证和清洁、灭菌、维护。
注意事项
局部100级面积不限，满足生产规模即可，既可以使用层流罩，也可以使超净工作台或生物安全柜。
生化试剂主要生产工艺及原料：
生产流程：
容器清洗——称量（关键工序）——溶解、配置（过滤）——半成品检验——分装——如有冻干（特殊工序）——打印批号、贴标、包装、装盒——成品检验
操作规程及控制点：
一、主要原材料
与产品密切相关的主要原材料包括各种酶制剂、化学试剂、等。主要原料的常规检验项目一般包括：
（一）外观
（二）含量（化学试剂）：---、或本企业内部标准。要求一般为分析纯以上。
（三）酶活性（酶制剂）：根据通用标准或本企业内部标准。
（四）效价：通过倍比稀释法与抗原反应进行检测。
二、其它
（一）包装瓶
要求：外观、密封性、抗跌性、溶出物、脱色试验、振荡试验。
（二）说明书、包装外盒、瓶签等标识
参照食品------管理局颁布的<体外诊断试剂说明书编写指导原则>和<---说明书、标签和包装标识管理规定>。
体外诊断试剂管理体系核查要点——法规要求纲要
ü 需要进行体系考核的情况：? 适用于---注册现场核查? ---生产许可（含延续或变更）现场检查? 以及根据工作需要对---生产企业开展的各类---
| 检查重点项（*） | 一般符合项（未标*） | 结果判定 |
| 0 | 0 | 通过检查 |
| 0 | √ | 仅存在一般项目不符合要求，且不对产品产生直接影响的，建议结论为“---后复查” |
| √ | 0 | 对产品产生直接影响的，无尘车间装修，建议结论为“未通过检查 |
| 0 | √ | 对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
| √ | √ | 对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
检查结论为“---后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成---并向原---部门---提交---报告，---部门---时可安排进行现场复查
| 体外诊断试剂现场检查指导原则 | 条款编号 | 一般项 | 重点项 |
| 机构和人员 | 1.1.1~1.12.2 | 20项 | 5项 |
| 厂房与设施 | 2.1.1~2.32.1 | 37项 | 7项 |
| 设备 | 3.1.1~3.11.2 | 14项 | 2项 |
| 文件管理 | 4.1.1~4.4.5 | 12项 | 2项 |
| 设计开发 | 5.1.1~5.12.3 | 16项 | 2项 |
| 采购 | 6.1.1~6.7.2 | 6项 | 6项 |
| 生产管理 | 7.1.1~7.27.1 | 39项 | 6项 |
| 控制 | 8.1.1~8.11.2 | 14项 | 7项 |
| 销售和售后服务 | 9.1.1~9.5.1 | 8项 | 1项 |
| 不合格品控制 | 10.1.1~10.4.2 | 4项 | 1项 |
| ---事件监测、分析和改进 | 11.1.1~11.8.1 | 6项 | 3项 |
总计：218项，其中一般项176项，重点项42项
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