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ivd体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求--之---分子生物学试剂

体外诊断试剂包括---生物化学试剂、---免一诊断试剂、---分子生物学试剂、---微生物学试剂及胶体金法---快速诊断试剂等类别，对于不同类别试剂的生产厂房设施按照其生产工艺有不同的技术要求。

3.---分子生物学试剂

---分子生物学试剂是基于---扩增检测技术的体外诊断试剂，通常包括---提取试剂和---扩增试剂，主要由引物、探针、dna聚合酶、逆转录酶、ntp等原料配制面成，其基本生产工艺通常包括配制工作液、半成品检定、分装和包装等。

因其产品特性，生产过程主要注意防止---酶污染和扩增产物及其他原因造成的气溶胶污染等问题，佛山装修，故试剂的生产和检验应当在

相互独立的建筑物或空间内，---空气不直接联通.

分子生物学试剂检验实验室原则上应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区等。

根据使用仪器的功能，某些区域可适当合并。

但各区域在物理空间上应当完全相互独立、且不应有空气的直接相通。

扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风，空气流向应当按照试剂储存和准备区***标本制备区***扩增区***扩增产物分析区方向进行，空气压力应当以递减的方式设置合理的压差梯度，梯度不宜低于5pa，洁净车间设计与装修，使空气流向为单向，禁止下游扩增产物顺空气气流进人扩增前的区域，污染上游。

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂:

 ---白检测试剂

 文齐氏液

 糖化---白分析用洗脱液

 总蛋白检测试剂

 白蛋白检测试剂

 前白蛋白检测试剂

 糖化---白检测试剂

 微量白蛋白检测试剂

 肌红蛋白检测试剂

 肌钙蛋白i检测试剂

 肌钙蛋白t检测试剂

 ---型脂肪酸结合蛋白检测试剂

 n末端心房利钠肽(nt-probnp）检测试剂

 b型利钠肽（bnp）检测试剂

 缺血性修饰白蛋白检测试剂

 c反应蛋白检测试剂

 α1-酸性糖蛋白检测试剂

 血清淀粉样蛋白a检测试剂

 ⅲ型胶原检测试剂

 ⅳ型胶原检测试剂

 层粘蛋白检测试剂

 不饱和铁结合力检测试剂

 触珠蛋白检测试剂

 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂

 视黄醇结合蛋白检测试剂

 转铁蛋白检测试剂

 糖化血清蛋白检测试剂

 糖化血清白蛋白检测试剂

 胃蛋白酶原ⅰ检测试剂

 胃蛋白酶原ⅱ检测试剂

 抗链球菌溶血素o检测试剂

 降钙素检测试剂

 降钙素原检测试剂

 β-胶原特殊序列检测试剂

 骨钙素检测试剂

 铁蛋白检测试剂

 α2-巨球蛋白检测试剂

 血红素结合蛋白检测试剂

 免yi疫球蛋白检测试剂

 免yi疫球蛋白g亚型检测试剂

 特---igg抗kang体检测试剂

 可溶性转铁蛋白受体检测试剂

 糖缺失转铁蛋白检测试剂

 α1-微球蛋白检测试剂

 β2-微球蛋白检测试剂

 胱抑素c检测试剂

 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

 妊chen娠相关血浆蛋白a检测试剂

 白细胞酯酶检测

 ---唾液酸酶检测

 隐血检测试剂

 大便隐血检测试剂

 ---结合蛋白检测试剂

 血清组织金属蛋白酶抑制因子i检测试剂

 κ轻链检测试剂

 λ轻链检测试剂