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ivd新方法学：

所有方法学归根结底无非是检测性能提升（更高的灵敏度和特---）、成本控制、便利性---、时间更短、操作体验---；

比较有发展潜力的新方法学包括

1)单分子（灵敏度，代表公司*测生物、*科生物等）;

2)ddpcr（定量，代表公司*生物、*生物、*等）;

3)多重pcr（一管多检）;

4)三四代测序（---读长，代表公司*科技、*纳米）;

5)均相发光（免清洗，代表公司*诊断、*生物）;

6)流式（细胞、多重、光谱以及质谱流式，代表公司*生物、*生物、*生物等）;

7)质谱（lc-ms、maldi-tof，代表公司包括*诊断、*生物、*生物、*生物等）

4．---测定类试剂；

5．细胞组织化学染色剂类；

6．自身诊断类试剂；

7．微生物学检验类试剂。

按注册法规分类：

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品[1] 。

（一）第三类产品：

1．与致病原体抗原、以及---等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类---相关的试剂；

4．与遗传性---相关的试剂；

5．与mz---、、---用检测相关的试剂；

6．与作用靶点检测相关的试剂;

7．与标志物检测相关的试剂;

8．与反应（---原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于---检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于及代谢物检测的试剂；

9．用于自身检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或功能指标检测的试剂。

（三）类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。