装修-汇龙净化-洁净车间装修

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.4  设计开发

2.4.1  研制条件，装修，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。

2.4.2  研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

2.4.3  工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、---试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。

2.5  采购

2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用---的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。

6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- ⅱ-2 用于糖类检测的试剂:

 ---检测试剂

 β-羟ding---检测试剂

 乳酸检测试剂

 丙tong酮酸检测试剂

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- ⅱ-3 用于jisu素检测的试剂:

 促黄体生成素检测试剂

 促卵pao泡生成素检测试剂

 泌乳素检测试剂

 人绒毛膜促性xian腺jisu素检测试剂

 β-人绒毛膜促性xian腺jisu素检测试剂

 总---素检测试剂

 游离---素检测试剂

 总三碘---原氨酸检测试剂

 游离三碘---原氨酸检测试剂

 促---jisu素检测试剂

 ---素结合力检测试剂

 新生儿促---素检测试剂

 全段甲状旁xian腺jisu素检测试剂

 睾tong酮检测试剂

 雌二醇检测试剂

 雌三醇检测试剂

 孕酮检测试剂

 ---检测试剂

 c肽检测试剂

 促上xian腺皮质jisu素检测试剂

 皮质醇检测试剂

 17α-羟孕酮检测试剂

 17-羟类固醇检测试剂

 17-酮类固醇检测试剂

 香草扁桃酸检测试剂

 醛固酮检测试剂

 生长jisu素检测试剂

 雄烯二tong酮检测试剂

 ---去氢表雄tong酮检测试剂

 促红xi细胞生成su素检测试剂

 ---球蛋白（tg）检测试剂

 促卵pao泡生成jisu素（fsh）检测试剂

 性jisu素结合球蛋白检测试剂