生化试剂主要生产工艺及原料：
生产流程：
容器清洗——称量（关键工序）——溶解、配置（过滤）——半成品检验——分装——如有冻干（特殊工序）——打印批号、贴标、包装、装盒——成品检验
操作规程及控制点：
一、主要原材料
与产品密切相关的主要原材料包括各种酶制剂、化学试剂、等。主要原料的常规检验项目一般包括：
（一）外观
（二）含量（化学试剂）：---、或本企业内部标准。要求一般为分析纯以上。
（三）酶活性（酶制剂）：根据通用标准或本企业内部标准。
（四）效价：通过倍比稀释法与抗原反应进行检测。
二、其它
（一）包装瓶
要求：外观、密封性、抗跌性、溶出物、脱色试验、振荡试验。
（二）说明书、包装外盒、瓶签等标识
参照食品------管理局颁布的<体外诊断试剂说明书编写指导原则>和<---说明书、标签和包装标识管理规定>。
汇龙净化有装饰设计及三级（建设部广东建设厅）、洁净三级，是暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。我们依据20125新版<---生产管理规范>、<---生产管理规范附录三：体外诊断试剂>，为您提供体外诊断试剂类---的咨询、辅助设计、装修施工、升级改造、签约售后维护保养的服务。公司3个主力---分别有10年、16年、30年空调洁净行业经验，参与过众多生物制药、---、化妆品洁净工程。
体外诊断试剂---对厂房和设施的要求：
1.产品生产环境要求：洁净区与非洁净区之间、不同领别洁净区之间的压差应当不低于1opa;
试剂的配液、分装、千燥、内包装应在d(100000)级洁净环境下进行，阳性血清，陆丰装修，kang原与kang体的分装应在c(10000)级洁净环境下。
尤其是含有血源类物料阴、阳性对照组份具有潜在污染性，需在专yong的c(10000)级全排风独立系统中操作，操作区的空气不得循环使用，无尘室设计与装修，操作间应与相邻区城保特相时负压
2.取样环境的要求：按---管理的体外珍断试剂生。
应设置有物并的号用取样间，取样间的洁净级别应不低于物料使用时的洁净级列。
物料取样应尽可能在专yong取样同中进行或在物料使用的生产环境内进行，每种物料取样后应透行清洁，以防止环境对物料造成污桑或交又污囊
3.微生物检测室的要求：微生物检测室包括无菌检查室、，微生物限度室，体外诊断试剂设计，阳性对照室等。
无菌检查室的环境洁净度条件应不低于无菌生产操作区，以降低无菌检童出现假阳性的风险。
微生物限度室应不低于d级背景下的b级单向流空气区域。
阳性对照室因涉及菌zhong或其他活的微生物，无尘车间装修，应配备生物安全柜，相关操作应在安全柜内进行，实验结来应透行心要的消毒，以避免对实验人和实验环境通成危害
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