---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当---密封，照明灯具不得悬吊。
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
2.2.17 对具有污染性、性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成、污染或泄漏等。
2.2.18 生产类、操作有致病原体或芽胞菌制品的，体外诊断试剂设计，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
体外诊断试剂厂房规划规范依据-2
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第二章体外诊断试剂附录条款检查指南
2.2.6无菌物料等分装处理操作，佛山装修，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
条款---
无菌物料的处理要求防止污染，保持无菌特性。
无菌指不存在活的微生物，一般体外
诊断试剂不要求无菌或控制微生物限度，只有培养基类产品才有无菌要求。
例如分离培养基、选择培养基等在称量、配制、灭菌工艺完成后需要添加无菌物料时应始终保持无菌
状态，因此应在局部100级环境下进行无菌操作。
本条款中的无菌物料，体外诊断试剂设计与装修，一般指在生产过程中使用的有无菌要求的物料，如培养基中添加的无菌羊血、无菌如、生长因子等，主要起到营养、支持生长、选择性抑制等作用。
此外还有pcr方法检测的试剂盒中可能会使用灭菌水，防止产生非特---条带等。
为---添加无菌物料的过程中人员操作和环境不对无菌物料造成污染，应当保持无菌状态，需要在至少100级净化环境中进行操作。
100级洁净室(区)要求微生物大允许数为浮游菌5cfum，沉降菌1cfu/m;悬浮粒子大允许数>;05um为3500个/m，5pm为0。
一般培养基生产车间的设置为10000级洁净室(区)内设100级层流罩或超净工作台。
目前培养基生产根据规模不同可分为手工生产和流水线生产，手工生产主要以人员手工操作为主、适合于特殊品种，产量较少的培养基产品。流水线生产的培养基一般会采取自动化原位灭菌后管道灌装、添加成分、包装，全程封闭自动化，但需要做好设备的验证和清洁、灭菌、维护。
注意事项
局部100级面积不限，满足生产规模即可，既可以使用层流罩，也可以使超净工作台或生物安全柜。
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