----poct试剂ivd厂房

目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中学诊断试剂市场，

市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂---诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展快的。诊断试剂的市场规模已逐渐超过---化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

食药---相关人士在日前召开的------管理---上---，2015年要着力强化---上市后---，开展体外诊断试剂产品评估和综合治理，加大飞行检查力度。

会议提出，2015年------系统还要推进审评审批制度综合改革，提升---注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快---标准制修订，完善---标准管理制度，调整---分类目录，鼓励---研究和---，发挥第三方机构的作用，探索购买第三方服务的方式

占人口五分之一，体外诊断行业占占比仅约7.8%；人均费用偏低：体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外---实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在调整---价格、取消---加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科成为医院重要的创收部门。

生化试剂主要生产工艺

三、试剂盒生产的关键步骤及质控项目

试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来---其符合相关规定。

（一）制水：

（二）容器清洗：

1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

2.质控要求：清洁无污渍。

3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

（三）称量：

1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；

2.天平精度应至少高于所称量物品小精度的一个数量级；

（四）配制：

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不超过4小时。

（五）过滤（如有）

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，---溶液无杂质、空白吸光度符合要求。

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。

（六）分装

1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。

常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求；

（七）冻干

1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。

2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不超过60分钟）复溶完全。

3.冻干过程一般为：预冻（降温）——抽真空——化霜[加热升温（逐渐）]

（八）包装  

（九）封膜