微生物学ivd厂房----车间-微生物学ivd厂房预算

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.7  控制

2.7.1  应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2.7.2  生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行有关医学微生物保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2.7.3  生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。

2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。

2.7.5  留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

化学发光法原理

化学发光分析(chemiluminescence immunoassay，clia)，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特---的反应相结合，用于各种抗原、、、酶、脂肪酸、---和等的检测分析技术。化学发光分析包含两个部分，即反应系统和化学发光分析系统。反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体)直接标记在抗原或上，或酶作用于发光底物。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光子，利用发光信号测量仪器测量光产额，该光产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。