凝固法凝血试剂ivd厂房----车间-凝血试剂ivd厂房

化学发光法主要生产工艺

三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶分析为例进行描述）

（四）化学发光底物的制备

1．底物缓冲液

按底物缓冲液的配方配制，存放在2～8℃保存，并于有效期内使用。

常规质控项目：底物缓冲液配方，ph值。

2．化学发光底物（氧化剂和发光剂）的配制

分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂

常规质控项目：氧化剂和发光剂配方。

质检项目：分装前检验，本底、发光强度。

3．化学发光底物（氧化剂和发光剂）的分装

按工艺要求分装化学发光底物（氧化剂和发光剂）。

常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。

4．化学发光底物（半成品）检验

对分装后的化学发光底物进行抽样检验，外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。

（五）分装、灯检和贴签

分装量用减重称量法进行测量，把换算成体积后进行分装量的控制。灯检是目测检查各组分的色泽、分装量以及是否混浊、有杂质等。

（六）包装

根据试剂盒包装sop要求及说明书的要求，以流水线操作形式进行包装。包装时应严格检查品名、批号、装量，认真核对各物料数量，并在关盒前进行复核。

ivd体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求--之---分子生物学试剂

体外诊断试剂包括---生物化学试剂、---免一诊断试剂、---分子生物学试剂、---微生物学试剂及胶体金法---快速诊断试剂等类别，对于不同类别试剂的生产厂房设施按照其生产工艺有不同的技术要求。

3.---分子生物学试剂

---分子生物学试剂是基于---扩增检测技术的体外诊断试剂，通常包括---提取试剂和---扩增试剂，主要由引物、探针、dna聚合酶、逆转录酶、ntp等原料配制面成，其基本生产工艺通常包括配制工作液、半成品检定、分装和包装等。

因其产品特性，生产过程主要注意防止---酶污染和扩增产物及其他原因造成的气溶胶污染等问题，故试剂的生产和检验应当在

相互独立的建筑物或空间内，---空气不直接联通.

分子生物学试剂检验实验室原则上应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区等。

根据使用仪器的功能，某些区域可适当合并。

但各区域在物理空间上应当完全相互独立、且不应有空气的直接相通。

扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风，空气流向应当按照试剂储存和准备区***标本制备区***扩增区***扩增产物分析区方向进行，空气压力应当以递减的方式设置合理的压差梯度，梯度不宜低于5pa，使空气流向为单向，禁止下游扩增产物顺空气气流进人扩增前的区域，污染上游。