无尘车间设计装修-汇龙净化-装修

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.6.8  不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。

2.6.9  应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，无尘车间装修，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

2.6.10  生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。

2.6.11  应当建立清场的管理规定。---道工艺结束后或---种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。

2.6.12  应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。

2.6.13  生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品的主要因素，如工艺、控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证。

应当根据不同产品特性提出验证的时间。

2.6.14  生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及控制方法等重新进行验证。

连续停产不足一年的，如有---，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。

2.6.15  应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程，  ，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。

2.6.16  生产中的废液、废物等应当进行无害化

体外诊断试剂厂房规划规范依据-2

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