1)---（新方法学、新指标）是不变的主题，
2)poct---空间---
3)上游原料已打开成长空间，
4-1)多组学正在浮出水面
4-2)整体解决方案正在浮出水面
5)海外淘金已成为行业共识，
6)小型化、自动化、智能化仪器将成为行业焦点。
1-2)ivd新指标：
新指标发掘也是ivd领域投资的重点方向之一。例如nipt、分子伴随诊断、以及胃泌素检测。
值得一提的是新指标有4大坑（---和---、进指南、报物价、市场推广及销售），进入需谨慎
2)poct：
poct主要应用于家庭、---医院、大---、以及，---空间---。
生化、、分子、流式、质谱一切皆可poct，
尤其分子poct---意义---（可以提升检测时效性、避免气溶胶污染），
代表性公司包括*生物、*生物、*生物等
3)上游原料：
ivd上游原料包括抗原、微球、荧光染料、酶、耗材。
下游扩容打开了上游的成长空间，以及未来的集采预期，更突显出上游的重要性（参考---集采后，的情况）。
代表性公司包括深圳*生物、南京*、武汉*、武汉*新酶、苏州*生物等；
微流控芯片加工技术
1.光刻和蚀刻（蚀刻）
光刻工艺
2.面膜准备
3.湿蚀刻
4.等离子蚀刻（等离子蚀刻）
二是微处理新技术
成型方法（铸造）
首先通过光刻和蚀刻形成阳模（所需通道部分的突起），然后浇铸液态聚合物材料。
2.软光刻
软蚀刻技术的是图案转移元件——柔性版zha。
该方法包括微接触印刷方法，毛细管微模塑方法，转移微模塑方法，微复合模塑方法等。
3.微接触印刷方法（micro-contactprinting，μcp）
微接触印刷是指使用弹性印模结合自组装单层技术在平面或弯曲基板上印刷图形的技术。
4.有机聚合物成型（有机聚合物成型）
有机聚合物模塑方法包括微模塑inciraillaries（mimic），微转移模塑（μtm）和复合调制（replicamolding）。
5.热压方法（imprinting）
将聚酸---xy酸在热压下加热至135℃，并将阳模在热压条件下放置5分钟，以将微通道压在聚酸------片上。微流体分析芯片可以通过热封通道附着基底和有孔盖片来获得。
6.激光蚀刻方法（laserablation）
可降解聚合物材料通过紫外激光---，并且膜上的二维几何形状是copy。
7.liga技术
liga技术由三部分组成：光刻，电铸和塑料铸造。
三是密封技术
1.熔接（熔接）2.阳极键合（阳极键合）3。其他密封方法
---生产管理规范2015附录体外诊断试剂>;>;附则：
<---生产管理规范附录体外诊断试剂>自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2007年4月28日发布的<关于印发〈体外诊断试剂管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 >（国食---械〔2007〕239号）同时废止。
第三部分 术 语
3.1 下列术语的含义是：
批号：用于识别一个特定批的具有性的数字和（或）字母的组合。
物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。
主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。
物料平衡：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物大允许统计数。
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关键词：
滇公网安备 53011202000392号