---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.3 设备
2.3.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行---的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
2.3.2 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品的要求。
2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。
2.3.4 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。
2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、---、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。
2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。
冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。
体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录a:
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第五条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并---受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条 洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生---影响。
第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封---，紧急情况发生时应能---畅通。
第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应地点存放，存放地不应对产品造成污染。
第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外---的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。
第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
常见ivd诊断试剂--之生物化学诊断试剂
一、生物化学诊断试剂
1.化学法诊断试剂
1.1..蛋白类测定试剂
1.2.无机离子类测定试剂
1.3.胆红素测定试剂
2.酶活性测定试剂
2.1.直接法测定酶活性试剂
2.2.酶偶联反应法测定酶活性试剂
3.酶法诊断试剂
4.免一疫比浊法诊断试剂
4.1.普通免一疫比浊法诊断试剂
4.2.乳胶增强免一疫比浊法诊断试剂
5.均相免一疫诊断试剂
5.1.酶增强免一疫断试剂、
5.2.克long隆酶供体免一疫诊断试剂
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