3.1. 主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,当不低于100,动物实验室定制装修公司,000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,不低于100,000级。
3.3. 主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,不低于10,000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件,不低于300,000级。
3.5. 与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.;若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触,不低于300,000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---(包括材料),应当在10,000级下的局部100级内。
。。。
---类-法规汇总1-2
<---经营---管理办法>(食品------管理---令第8号)(2014-07-30)
<---生产---管理办法>(食品------管理---令第7号)(2014-07-30)
<---说明书和标签管理规定>(食品------管理---令第6号)(2014-07-30)
<体外诊断试剂注册管理办法>(食品------管理---令第5号)(2014-07-30)
<---注册管理办法>(食品------管理---令第4号)(2014-07-30)
<------管理条例>(令第650号)(2014-03-07)
<---召回管理办法(试行)>(令第82号)(2011-05-20)
<------行政许可法>(令第7号)(2011-03-09)
行政管理---、------、食品------管理局令第 40 号
<---广告---发布标准>(2009-04-28)
------ 行政管理--- 食品------管理局令第65号
<---广告---办法>(2009-04-07)
<---标准管理办法>(试行)(局令第31号)(2002-01-04)
<---使用无菌------管理办法>(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)
---生产企业体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)
<------管理条例>(令第276号)(2000-01-04)
---生产工艺分享。
一、---无菌---、植入性---生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺:
2.1,血清基质质控品生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-86.html;
2.2,生化试剂主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-84.html;
2.4,胶体金法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-83.html;
2.5,化学发光法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-82.html;
2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://www.expert-trust.com/download-79.html;
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