---类-法规汇总1-1
<---标准管理办法>(食品------管理---令第33号)(2017-04-26)
<食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定>(食品------管理---令第32号)(2017-04-06)
<体外诊断试剂注册管理办法修正案>(食品------管理---令第30号)(2017-02-0
<---召回管理办法>(食品------管理---令第29号)(2017-02-08)
<------试验管理规范>(食品------管理--- 令第25号)(2016-03-23)
<---通用名称命名规则>(食品------管理---令9号)(2015-12-21)
<---使用---管理办法>(食品------管理---令8号)(2015-10-21)
<---分类规则>(食品------管理---令5号)(2015-07-14)
---中a、b、c、d级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版---参照iso14644中规定具体标准如下:
洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米
静态动态(3)
***0.5μm***5μm(2)***0.5μm***5μm
---(1)352020352020
b级3520293520002900
c级3520002900352000029000
d级352000029000不作规定不作规定

生产厂飞检点 - 清洁水平,仓库关键检查点1,洁净室(区)空气洁净度水平(1)酶联yi吸附试剂,游离yi荧光试剂,发光试剂,聚合酶链反应剂量(pcr)试剂,金标准试剂,干化学试剂,细胞培养基,校准品和对照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及点胶涂料,点胶,成膜,干燥,切割,成膜和内包装,等,生产区域应不低于10万级的清洁度。 (2)血清,质粒或---制品等阴性或阳性,生产区域清洁度应不低于10000,并应与邻近区域保持相对负压; (3)无菌材料和其他包装对于加工操作,操作区域应符合当地100级清洁度等级。 (4)100级洁净室(区域)不得设置地漏.2。储存ivd有许多原辅材料,不易区分。存储条件高,存储时间短,洁净实验室装修公司,存储管理必须执行以下操作。 (1)匹配生产规模,必须明确界定区域(待定,合格,不合格,退回或召回)。 (2)环境控制满足产品的需要,如冷藏,冷冻,干燥等,定期数据监测记录。 (3)所有材料应清楚识别和分类。 (4)材料储存不得直接接触地面。 (5)建立位置卡和分类帐,内容应与物理对象一致,并能反映材料的基本信息。请注意,必须识别和分类所有材料。
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