25种---生产环节风险清检查要点的通知((食---械监(2016)第37号)
一、---使用无菌注@she射器生产环节风险清单和检查要点
二、二、---使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、---使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。
四、---使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点
五、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉)生产环节风险清单和检查要点
六、---固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。
七、人工关节生产环节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳@ru房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶---套生产环节风险清单和检查要点。
十四、---净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、---净化用器具(接触---的管路)生产环节风险清单和检查要点
十六、---净化用器具(过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角@mo膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻@zui醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点,光电实验室装修设计报价,
二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。
二十四、---使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。
湿度控制注意事项(---的无菌车间及实验室)
1.生产区单位面积---量大但产湿量小的情况(如---注塑、挤塑)。
1.1.大---与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:
按各区---量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以---大---区与小---区同时满足规范要求(d级18~26℃、rh45%~65%,b级、c级20℃~24℃,rh45%~60%,空调设定基数多为22℃rh55%);
1.2.大---与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:
大---区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小---区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。
2.整个生产区均为普通---量或低---量的情形:
注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;
3.全新风或大新风比的情形:
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。
深圳汇龙净化依据<---生产管理规范>2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌---生产管理规范检查要点指南 (征求意见稿),提供---厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了<---生产管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总>,见http://www.expert-trust.com/download-87.html。方便您查询。
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