污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性---，应对工作环境进行控制，对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
---是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本特征，大致可分为以下三类。 class 1，经常管理以---其安全性和有效性的。如大多数手术器械，tzq，薄膜，x保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿ke椅，沸腾消毒器，纱布绷带，ckt，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的---。如温度计，血压j，心电图诊断设备，光学内窥镜，ke综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的---，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式---起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，---输液器，---无菌，ct设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。---设计必须满足其安全性和有效性的基本要求。---应进入对---产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，优良，易于管理和维护的产品。
---制造厂和设施是实施<---生产管理规范>的先决条件（以下简称（<规范>）。工厂的布局，建设和配套设施应与---的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响<规范>要求，营养袋---车间装修公司，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，---产品的生产和会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。---尘埃浓度，---浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和有害气体，如空气和水，污染---，以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求<规范>的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品<规范>。如果产品有特殊要求，应---工厂的外部环境不能。---时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。 2.如有---，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域
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