------车间施工设计参考文献-1：
1.<---生产企业管理规范（试行）>，食品------管理局（2009年）--2015废止。
2.<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>，食品------管理局（2007年）--2015废止。
3.<关于实施<---生产管理规范（试行）>;及其配套文件有关问题的通知>（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。
5.<无菌---器具生产管理规范>（yy0033-2000）
6.<洁净厂房设计规范>（gb50073-2010）
7.<洁净室施工及验收规范>（gb50591-2010）
19.<---产品的无菌加工 部分：通用要求>（yy/t0567.1-2005）
20.<无菌---生产与管理讲义>，（2000）
23.<无菌---控制与评价>，苏州大学出版社（2012年）
24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>，cmd（2009年）
------厂房车间设计依据：
<---生产管理规范>2015，http://www.expert-trust.com/download-30.html；
<---生产管理规范附录一：无菌--->，体外诊断试剂---车间设计装修多少钱，http://www.expert-trust.com/download-28.html；
<---生产管理规范附录二：植入性--->，http://www.expert-trust.com/download-29.html；
<---生产管理规范附录三：体外诊断试剂>，http://www.expert-trust.com/download-27.html。
gb50073-2013洁净厂房设计规范。
洁净室施工及验收规范- gb50591-2010；
---生产管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
2010---2015的附件2??确认与验证；
2010---2015的附件1?计算机化系统.
⑩<建筑设计防火规范>（gb50016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？
2、厂房设施设备系统的再验证如何做？
3、有没有经济---的一套vhp灭菌系统带多套hvac系统的技术方案？
4、hvac系统pq阶段新法规要求与检测技术?
5、iso14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？
6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？
7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？
10、有毒区与---区之间空调系统设计须注意哪些问题？
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？
16、公用系统异常停机如何做风险评估？
17、不同用途的工艺气体标准怎么制定？
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？
19、停产时纯化水系统运行费用与停机ro膜保护成本分析？
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？
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