---制造厂和设施是实施<---生产管理规范>的先决条件（以下简称（<规范>）。工厂的布局，建设和配套设施应与---的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响<规范>要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，---产品的生产和会产生影响，芯片微流控---车间装修公司，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。---尘埃浓度，---浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和有害气体，如空气和水，污染---，以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求<规范>的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品<规范>。如果产品有特殊要求，应---工厂的外部环境不能。---时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。 2.如有---，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于100，000级。
3.3. 主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于10，000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。
3.5. 与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触，不低于300，000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。
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25种---生产环节风险清检查要点的通知(（食---械监（2016)第37号)
一、---使用无菌注@she射器生产环节风险清单和检查要点
二、二、---使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、---使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。
四、---使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、---固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。
七、人工关节生产环节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳@ru房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶---套生产环节风险清单和检查要点。
十四、---净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、---净化用器具（接触---的管路）生产环节风险清单和检查要点
十六、---净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角@mo膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻@zui醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，
二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。
二十四、---使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。
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