工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌---的要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。

---制造厂和设施是实施<---生产管理规范>的先决条件(以下简称(<规范>)。工厂的布局,建设和配套设施应与---的特性和规模相适应,便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响<规范>要求,厂房和设施应符合生产要求,生产,管理和辅助区域的总体布局应合理,不得企业不得影响周围环境,---产品的生产和会产生影响,生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。---尘埃浓度,---浓度低,危害的地方空气中的富含物质很小,远离码头。铁路,主要道路和工厂排放大量灰尘,烟雾和有害气体,如空气和水,污染---,以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求<规范>的要求,工厂和设施应基于要生产的产品的特性,培养基---车间装修公司,工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计,布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初,应充分考虑车间面积,净化水平,功能和面积。生产空间应与产品类型,生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品<规范>。如果产品有特殊要求,应---工厂的外部环境不能。---时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响,应防止辐射噪声污染。 2.如有---,验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域
工艺用水的要求
企业应结合生产工艺,明确工艺用水的种类和要求,并明确工艺用水的种类、用量及要求,做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求,并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备,并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌---,若水是终产品的组成成分时,应使用符合<药典>要求的水;若用于末道清洗,应使用符合<药典>要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌---,末道清洗用水应使用符合<药典>要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的,应自行制备;水(灭菌水)如用量较少时可以外购。
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