体外诊断试剂的种类繁多,生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况,微生物实验室装修公司,如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风等安全设施,其设计建造应符合有关规定。 凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风,还应设局部排风装置,排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求,http://www.expert-trust.com/download-78.html;
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ,http://www.expert-trust.com/download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原,体物料,http://www.expert-trust.com/download-81.html;
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ,http://www.expert-trust.com/download-80.html;
环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的---的生产能力、产品管理和风险管理要求相适应的厂房规模,并应满足与产品的生产规模和管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区(或库)和成品库等库房应与生产产品及规模相适应,应能满足产品生产规模和控制的要求。
3.检验室和产品留样室(区)应与生产产品及规范相适应,留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产控制和管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定,包括维护频次、维护方法等内容,保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包(如净化厂房维护、制水系统维护),应保存基础设施外包维护的协议或技术要求,并保存相应记录。
---生产部分车间节能措施参考:
1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 (例外:小直彭空调不行--会雪种低压跳机)。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行,---洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行,但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率,同时也要满足风压的要求。
2.注塑、挤塑类的工序,可外置供料、外置模温机或集中供冷(模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热)、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间;
3.合适但不需太高的正压。
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