---类-法规汇总1-2
<---经营---管理办法>（食品------管理---令第8号）(2014-07-30)
<---生产---管理办法>（食品------管理---令第7号）(2014-07-30)
<---说明书和标签管理规定>（食品------管理---令第6号）(2014-07-30)
<体外诊断试剂注册管理办法>（食品------管理---令第5号）(2014-07-30)
<---注册管理办法>（食品------管理---令第4号）(2014-07-30)
<------管理条例>（令第650号）(2014-03-07)
<---召回管理办法（试行）>（令第82号）(2011-05-20)
<------行政许可法>（令第7号）(2011-03-09)
行政管理---、------、食品------管理局令第 40 号
<---广告---发布标准>(2009-04-28)
------ 行政管理--- 食品------管理局令第65号
<---广告---办法>(2009-04-07)
<---标准管理办法>（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
<---使用无菌------管理办法>（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
---生产企业体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
<------管理条例>（令第276号）(2000-01-04)
工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌---的要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合有关规定。 凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/download-78.html；
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://www.expert-trust.com/download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，组培实验室装修设计报价，体物料，http://www.expert-trust.com/download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://www.expert-trust.com/download-80.html；
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