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---洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警---

洁净室（区）的构成

一般情况下，洁净室（区）是指---生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：

1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；

2.消毒间靠边角，设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室；

3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；

4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；

5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；

6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；

7.安全门；

8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；

9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外；

10.据之前省---的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。

11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年---风向的下风侧。