珠海无------车间装修公司-汇龙净化技术

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    2024-1-7

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25种---生产环节风险清检查要点的通知((食---械监(2016)第37号)

一、---使用无菌注@she射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、---使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、---使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、---使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉)生产环节风险清单和检查要点

六、---固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@ru房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶---套生产环节风险清单和检查要点。

十四、---净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、---净化用器具(接触---的管路)生产环节风险清单和检查要点

十六、---净化用器具(过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@mo膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@zui醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点,

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

二十四、---使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。





需提交的资料(一式六份):

1、委托书.doc(见专区);

2*、设计说明书; 

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图(不同产品需分别列出);

4、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地);

5、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);  

6、中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);

7、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

9、工艺设备平面布置图;

10、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);

11、其他相关资料。

注:设计说明书应包括以下内容:

(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;

(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;

(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;

(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

(6)仓库、检验室

(7)劳动安全及工业卫生

(8)消防、环境保护、法规执行情况





生产厂飞行检查要点 - 洁净室

4,洁净室

(1)进入洁净室(区域)的管道和进出口通风口的布局应合理。水,电,气输电线路与墙体之间的接口应---密封,不得悬挂照明设备。

(2)洁净室(区域)的门,窗和安全门应密封,洁净室(区域)的门应朝高清洁的方向打开。

(3)在同一清洁区域内,应尽可能将人员和材料分成清洁区域。

(4)含有生物的材料应保存在特殊区域(柜)内。

(5)不同空气洁净度水平的洁净室(区域)之间的静压差应大于5 pa,洁净室(区域)与室外---之间的静压差应大于10 pa,并且应该有表示压差的装置。

(6)同级洁净室(区域)之间的压力梯度应合理。

(7)如果洁净室(区域)内的空气被回收,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(8)洁净室(区域)的水池和地漏应安装设备以防止回流。

(9)产生粉尘的操作应防止灰尘扩散,避免交叉污染。

(10)污染,可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理,以避免污染,污染或渗漏。

(11)苏型,致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑,则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道,人员通道,包装线等,防止产品交叉污染。

(12)为生产致病的双原子或孢子样产品,无------车间装修公司,应使用单独的空气净化系统,排出的空气不得回收。

(13)危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜,空气可在排出前过滤。

(14)应定期检查过滤器的性能。

(15)聚合酶链反应(pcr)试剂的生产,应在不同的建筑物或空间内生产和检验,以---空气不直接连接,以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染,及其生产和待检仪器不得混用,使用后应严格清洗消毒。


珠海无------车间装修公司-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”选择深圳市汇龙净化技术有限公司,公司位于:深圳平湖新木昭晨工业区a区8栋厂房,多年来,汇龙净化坚持为客户提供好的服务,联系人:杨先生。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。汇龙净化期待成为您的长期合作伙伴!



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