洁净室（区）的服装要求
企业应明确所有与产品有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。
3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于100，000级。
3.3. 主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于10，中试实验室装修设计报价，000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。
3.5. 与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触，不低于300，000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。
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------车间施工设计参考文献-1：
1.<---生产企业管理规范（试行）>，食品------管理局（2009年）--2015废止。
2.<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>，食品------管理局（2007年）--2015废止。
3.<关于实施<---生产管理规范（试行）>;及其配套文件有关问题的通知>（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。
5.<无菌---器具生产管理规范>（yy0033-2000）
6.<洁净厂房设计规范>（gb50073-2010）
7.<洁净室施工及验收规范>（gb50591-2010）
19.<---产品的无菌加工 部分：通用要求>（yy/t0567.1-2005）
20.<无菌---生产与管理讲义>，（2000）
23.<无菌---控制与评价>，苏州大学出版社（2012年）
24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>，cmd（2009年）
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