---生产管理规范2015附录>;>;附则(规范新替旧)汇总:
1.附录<---生产管理规范附录体外诊断试剂>自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2007年4月28日发布的<关于印发〈体外诊断试剂管理体系考核实施规定(试行)〉〈体外诊断试剂生产实施细则(试行)〉和〈体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)〉的通知 >(国食---械〔2007〕239号)同时废止。
2.附录<---生产管理规范附录植入性--->自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<关于印发---生产管理规范植入性---实施细则和检查评定标准(试行)的通知>(国食---械〔2009〕836号)同时废止。
3.附录<---生产管理规范附录无菌--->自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<关于印发---生产管理规范无菌---实施细则和检查评定标准(试行)的通知>(国食---械〔2009〕835号)同时废止。
4.<---生产管理规范>自2015年3月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<---生产管理规范(试行)>(国食---械〔2009〕833号)同时废止。
---类-法规汇总1-1
<---标准管理办法>(食品------管理---令第33号)(2017-04-26)
<食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定>(食品------管理---令第32号)(2017-04-06)
<体外诊断试剂注册管理办法修正案>(食品------管理---令第30号)(2017-02-0
<---召回管理办法>(食品------管理---令第29号)(2017-02-08)
<------试验管理规范>(食品------管理--- 令第25号)(2016-03-23)
<---通用名称命名规则>(食品------管理---令9号)(2015-12-21)
<---使用---管理办法>(食品------管理---令8号)(2015-10-21)
<---分类规则>(食品------管理---令5号)(2015-07-14)
洁净室(区)的构成
一般情况下,洁净室(区)是指---生产和检验所需的工作环境,组培实验室定制装修公司,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议:
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管,汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙;
2.消毒间靠边角,设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室;
3.品控区万级实验室人物分流,准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道;
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小;
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房;
6.生产区增设洁净走廊,让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房;
7.安全门;
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备,暂建议靠边墙;
9.未知楼层高度,若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电:例如注塑机高1.5m+机械手1.5m,设输送带承运机械手放下的产品到加工区,此时注塑机台与加工区之间隔墙:加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外;
10.据之前省---的技术评审意见:若增加成型后的清洗工序,则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙,好是在室外全年---风向的下风侧。
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