需洁净厂房生产的---产品目录2(广东局2011年):
提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准:汇龙expert-trust下的download-87.html(---生产管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总 )。
d) 与无菌---的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,微生物实验室装修设计报价,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的满足所包装无菌---的要求,若初包装材料不与无菌---使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
d1. 直接接触:如给药器、人工、导尿管等的初包装材料
d2. 不直接接触:如输液器、输血器、等的初包装材料
e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌---(包括材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。
e2.血管支架的压握、涂药。
备注:
无菌---包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的---。
无菌---生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以------不受污染或能有效排除污染。
无菌:产品上无存活微生物的状态。
灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌---器具:是指任何标明了“无菌”的---。
汇龙净化是gd.fdtaeg的多年会员。gd.fdtaeg是广东省食品---审评技术协会。汇龙会员编码是gd.fdtaeg-hy-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等---(含ivd)咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方,他们为客户提供---(含ivd)的产品注册、生产许可、---等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请,为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面,我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术top梯队成员之一,让您减少损失,让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定,以及老客户的新客户。
无菌---控制纲要2-1
1 无菌---相关知识
1.1 无菌---与植入性---概述
1.1.2 无菌---与植入性---的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌---管理体系和---要求
1.2.1 ---管理体系
1.2.3 国外------
1.2.4 ---生产管理规范(------)
1.2.5 ---风险管理要求
1.3 无菌---产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌---产品的基本要求
1.3.2 无菌---生产人员管理
1.3.3 无菌---生产洁净厂房建设
1.4 无菌---实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌---实验室的建设和验证
1.4.2 无菌---试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌---水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 ---形态的检查
1.5.5 ---微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌---末道清洗过程确认
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