韶关cart靶向------车间装修设计报价-汇龙净化技术

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    2023-12-5

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---洁净室(区)检查(现场、文件两部分)要点指南

1.现场(16~25),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html。

(16)洁净室(区)内是否设置了安全门,是否具有敲击工具。(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。  (18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表,压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。

(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计,是否贴有计量校准标识。

(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置,如设置紫外线灯,是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的,是否设置了工艺用气通道,工艺用气通道是否设置了净化处理装置。

(22)洁净室(区)内特殊生产工序需要100级洁净环境的,是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行,并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施,生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染,cart靶向------车间装修设计报价,对于进行危险度二级及以上的病原体操作的,空气是否经过滤后排出。

(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备,如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养---或---、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。

(24)空调机组设置是否合理,压差表是否进行计量校准,是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的,是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的,是否配置除湿设备。

(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时,是否进行分段传送。





甲方需留意几个小细节(---车间及实验室)

1.压差表的关键处:进出传递窗处、人净各间之间;

2.废水收集:ivd的配液、器洗。

3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。

4.闭门器:人净入口。

5.安全疏散出口数量及距离。

6.防火墙。

7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。

8.分租厂房的排水,尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水(非提升泵的上拱段):洁净室的门不应设置门槛。

9.机房位置,汇龙净化接触到不同省市---要求不一,食------也有飞检通报可查。

10.新风出墙,与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图

11.非洁净区走廊的人物流向。

12.施--工de资--质。

13.空调方案的节能、压力梯度。

14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。

15.有效加湿对不同方案初投资的影响(冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾)。不是用恒温恒湿空调就能---您的温湿度能控到规范要求内。

16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或咨询公司。

17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.



---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。

(2)是否制定了人员卫生管理规定。

(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。

(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。

(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。

(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手---总数的检测记录。

(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。

(8)是否制定了物料净化管理规定。

(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。

(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。

(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。



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