21种---生产环节风险清单和检查要点的通知(食---械监(2017)14号)
一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。
四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点
五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒(胶体金法)生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝@yan炎------试剂盒(酶联免@yi疫法)生产环节风险清单和检查要点
十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒(化学发光法)生产环节风险清单和检查要点
十三、abo/r血型检测卡(微柱凝胶法)生产环节风险清单和检查要点
十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点
十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒(半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点
十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点
十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点
十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点
十九、---生产环节风险清单和检查要点
二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点
二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点
无菌---控制纲要2-1
1 无菌---相关知识
1.1 无菌---与植入性---概述
1.1.2 无菌---与植入性---的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌---管理体系和---要求
1.2.1 ---管理体系
1.2.3 国外------
1.2.4 ---生产管理规范(------)
1.2.5 ---风险管理要求
1.3 无菌---产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌---产品的基本要求
1.3.2 无菌---生产人员管理
1.3.3 无菌---生产洁净厂房建设
1.4 无菌---实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌---实验室的建设和验证
1.4.2 无菌---试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌---水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 ---形态的检查
1.5.5 ---微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌---末道清洗过程确认
---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)
2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),cart靶向实验室定制装修公司,完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量---。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
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