---洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流组织
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三，安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警---
环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的---的生产能力、产品管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和控制的要求。
3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产控制和管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。
---是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本特征，大致可分为以下三类。 class 1，经常管理以---其安全性和有效性的。如大多数手术器械，tzq，薄膜，x保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿ke椅，沸腾消毒器，纱布绷带，ckt，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的---。如温度计，血压j，心电图诊断设备，光学内窥镜，ke综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，植入------车间设计装修怎么收费，对人体有潜在危险的---，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式---起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，---输液器，---无菌，ct设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。---设计必须满足其安全性和有效性的基本要求。---应进入对---产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，优良，易于管理和维护的产品。
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