深圳酶免---车间装修公司-汇龙净化

无菌---控制纲要2-2

1.7 热原的控制

1.7.1 热原的组成与危害

1.7.2 热原的理化性质与致热量

1.7.3 热原的污染来源

1.7.4 热原的控制

1.7.5 热原检查法

1.8 无菌---灭菌、包装与留样

1.8.1 无菌---消毒、灭菌的基本概念

1.8.2 物理与化学消毒灭菌法

1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制

1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制

1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制

1.8.6 包装过程控制

1.8.7 无菌---产品留样管理

1.9 工艺用水、工艺用气

1.9.1 工艺用水基础知识

1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测

1.9.3 工艺用气基础知识

1.9.4 工艺用气的监测

1.10. 无菌---化学性能检测

1.10.1 化学性能检测的意义和要求

1.10.2 化学物质的来源和特性

1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定

1.10.4 溶出物的制备

1.10.5 化学性能检测

1.10.6 危险化学试剂管理和使用

1.11 无菌---生物相容性评价

1.11.1 概述

1.11.2 ---生物学评价的基本原则与评价过程

1.11.3 我国生物学评价基本情况

1.12 管理统计技术应用

1.12.1 管理数理统计基础知识

1.12.2 管理常用统计技术工具

需洁净厂房生产的---产品目录1（广东局2011年）：

  深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的download-87.html（---生产管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌---或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

a1. 植入血管：如，血管支架、---瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b) 植入到人体组织、与---、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌---或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

b1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。

b2. 与---直接接触：血浆分离器、---过虑器、手套等。

b3. 与---间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌---或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.