---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,光电实验室装修公司,是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人员卫生管理规定。
(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。
(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手---总数的检测记录。
(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。
(8)是否制定了物料净化管理规定。
(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
---是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是---的诊断、预防、监护、或者---;损伤的诊断、监护、、---或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为---或者诊断目的提供信息。
---cmp车间空调总体要求:空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气,以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁,系统的开启程序为先开送风,再开回风和排风机,关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器,以防止在关闭风机时,外界空气中的尘埃倒灌入洁净室(区)。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体,---空气清新,流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗,晾干后可重复使用;过滤器如发现风速降至低限,经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高,或出现无法修补的渗漏---以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌(比紫外灯好)。
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