洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指---生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；
2.消毒间靠边角，设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室；
3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；
6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；
7.安全门；
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；
9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外；
10.据之前省---的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年---风向的下风侧。
---制造厂和设施是实施<---生产管理规范>的先决条件（以下简称（<规范>）。工厂的布局，建设和配套设施应与---的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响<规范>要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，---产品的生产和会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。---尘埃浓度，---浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和有害气体，如空气和水，污染---，以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求<规范>的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，无菌实验室装修设计报价，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品<规范>。如果产品有特殊要求，应---工厂的外部环境不能。---时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。 2.如有---，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域
体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）
（要---<含体外诊断试剂>;整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）
第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
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