体外诊断试剂---车间装修公司-汇龙净化(商家)

---洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人员卫生管理规定。

（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。

（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。

（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。

（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手---总数的检测记录。

（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。

（8）是否制定了物料净化管理规定。

（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。

（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。

（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。

<---生产管理规范>2015年实施的第三章　厂房与设施

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当---厂房的外部环境不能对产品产生影响，---时应当进行验证。

　　第十四条　厂房应当---生产和贮存产品以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

　　第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取---的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品。

　　第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。