惠州化学发光试剂---车间定制怎么收费-汇龙净化_深圳净化装置

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植入---生产管理规范附录植入性--->;>;第二部分特殊要求>;>;

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌---的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有---影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌---的要求，化学发光试剂---车间定制怎么收费，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外---的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。---时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.5 主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。

2.2.6 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。

---洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七风险分析

7.1风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警---

体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合有关规定。凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/download-78.html；

生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录，http://www.expert-trust.com/download-77.html。

具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料，http://www.expert-trust.com/download-80.html；

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