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洁净室（区）的监测要求

企业应规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录，并应具有相应检测设备，包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。

1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

2.洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，并保存相关记录。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区域与非洁净区域的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。

3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合相关标准要求（gb/t16292-2010 工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、gb/t16293-2010 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、gb/t16294-2010工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、gb50591-2010洁净室施工及验收规范）。

4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

---是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本特征，大致可分为以下三类。 class 1，经常管理以---其安全性和有效性的。如大多数手术器械，tzq，薄膜，x保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿ke椅，cart靶向------车间装修公司，沸腾消毒器，纱布绷带，ckt，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的---。如温度计，血压j，心电图诊断设备，光学内窥镜，ke综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的---，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式---起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，---输液器，---无菌，ct设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。---设计必须满足其安全性和有效性的基本要求。---应进入对---产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，优良，易于管理和维护的产品。

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