无菌---控制纲要2-1
1 无菌---相关知识
1.1 无菌---与植入性---概述
1.1.2 无菌---与植入性---的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌---管理体系和---要求
1.2.1 ---管理体系
1.2.3 国外------
1.2.4 ---生产管理规范(------)
1.2.5 ---风险管理要求
1.3 无菌---产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌---产品的基本要求
1.3.2 无菌---生产人员管理
1.3.3 无菌---生产洁净厂房建设
1.4 无菌---实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌---实验室的建设和验证
1.4.2 无菌---试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌---水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 ---形态的检查
1.5.5 ---微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌---末道清洗过程确认
需提交的资料(一式六份):
1、委托书.doc(见专区);
2*、设计说明书;
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图(不同产品需分别列出);
4、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地);
5、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);
6、中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);
7、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
9、工艺设备平面布置图;
10、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);
11、其他相关资料。
注:设计说明书应包括以下内容:
(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;
(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;
(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;
(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
(6)仓库、检验室
(7)劳动安全及工业卫生
(8)消防、环境保护、法规执行情况
湿度控制注意事项(---的无菌车间及实验室)
1.生产区单位面积---量大但产湿量小的情况(如---注塑、挤塑)。
1.1.大---与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:
按各区---量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以---大---区与小---区同时满足规范要求(d级18~26℃、rh45%~65%,b级、c级20℃~24℃,rh45%~60%,空调设定基数多为22℃rh55%);
1.2.大---与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:
大---区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小---区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,芯片微流控---车间定制怎么收费,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。
2.整个生产区均为普通---量或低---量的情形:
注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;
3.全新风或大新风比的情形:
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。
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