需洁净厂房生产的---产品目录1（广东局2011年）：
深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的download-87.html（---生产管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。
a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌---或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，组培实验室装修公司，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
a1. 植入血管：如，血管支架、---瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b) 植入到人体组织、与---、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌---或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
b1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。
b2. 与---直接接触：血浆分离器、---过虑器、手套等。
b3. 与---间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌---或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.
体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）
（要---<含体外诊断试剂>;整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）
第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
21种---生产环节风险清单和检查要点的通知（食---械监(2017)14号)
一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。
四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点
五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝@yan炎------试剂盒（酶联免@yi疫法）生产环节风险清单和检查要点
十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点
十三、abo/r血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点
十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点
十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点
十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点
十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点
十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点
十九、---生产环节风险清单和检查要点
二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点
二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点
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