污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性---,---车间设计,应对工作环境进行控制,对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
---cmp车间空调总体要求:空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气,以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁,鹤山装修,系统的开启程序为先开送风,再开回风和排风机,关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器,以防止在关闭风机时,外界空气中的尘埃倒灌入洁净室(区)。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体,---空气清新,流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗,晾干后可重复使用;过滤器如发现风速降至低限,经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高,或出现无法修补的渗漏---以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌(比紫外灯好)。
公司能为您辅助设计、全程施工,配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可,即协助甲方---的全过程。 在度和参与度非常高的---行业,我们具体工作一般包含:
1、方案设计(概念设计),协助工厂完成平面草图,提出洁净施工的主要需求,一般是洁净厂房与设施urs、空调系统urs、纯化水系统urs等,为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础;技术重点:避免遗漏功能区或人物流设计不合理,---装修,追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局,利于后期控制洁净效果;
2、对设计院初步设计进行施工图设计,------地满足生产工艺要求和---要求,对设计和施工是个非常有益的补充;技术重点:避免不适合工艺操作:部分区域大小或门或功能区设计不合理,适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等;
3、---好洁净施工中的重要风险控制,例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等;
4、辅助设备选型和urs编写;
5、辅助工厂按照---及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作;
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