汇龙净化-体外诊断试剂设计-信宜装修

---基因扩增检验实验室（pcr实验室）区域设计

汇龙注：二代测序、三代测序j即ngs实验室的区域设计，体外诊断试剂设计，一般为7~9个大区，详见汇龙存书李金明主编的615页厚的<高通量测序技术>

(一）---蕋因扩增检验实验室区域设计原则。---基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4 个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全

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第二章体外诊断试剂附录条款检查指南  c/

的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光 pcr 仪，扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、---提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

(1)试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及

离心管、吸头等消耗品的忙存和准备。

(2)标本制备区:---(rna 、dna) 提取、e存及其加人至扩增反应管。对于涉及---

样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

(3)扩增区:cdna 合成、dna 扩增及检测。

(4)扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性液相

分析、测序等。 — — —

增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或^其他

可行的方式实现。

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断---。 属于---的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中， 用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

其检验方法分类有：

酶联/酶免法（elisa），层析金标法，荧光法（ifa/dfa），微色谱柱，乳胶法（latex），比浊法，pcr，凝集法，培养法，酶法，化学法，净化车间设计，斑点法，比色法， 单，印记法（wb/western blot），流式细胞术，elispot按检验项目分类。

检测项目：检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测 、检测、病检测、自身检测、细胞检测、pcr、微色谱柱、检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（torch）、生化试剂、其它试剂盒、、流式细胞仪（fcm）、细胞株、检验仪器 ： 移液器，全自动，dna扩增仪，生物芯片仪等