体外诊断试剂装修-廉江装修-汇龙净化

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.4  设计开发

2.4.1  研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。

2.4.2  研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

2.4.3  工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、---试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。

2.5  采购

2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用---的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.3  设备

2.3.1  洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，体外诊断试剂装修，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行---的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.2  应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品的要求。

2.3.3  应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。

2.3.4  配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，廉江装修，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。

2.3.5  与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、---、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，洁净车间设计，易于清洁处理和消毒或灭菌。

2.3.6  需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。

冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。