洁净车间设计-乐昌装修-汇龙净化

ivd体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求之---生物化学试剂

体外诊断试剂包括---生物化学试剂、---免yi诊断试剂、---分子生物学试剂、---微生物学试剂及胶体金法---快速诊断试剂等类别，对于不同类别试剂的生产厂房设施按照其生产工艺有不同的技术要求。

1.---生物化学试剂

---生物化学试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，可用于---诊断及医学研究用的试剂。---生物化学试剂一般的生产工艺流程见图

---生物化学试剂的生产配制一般在100000级的净化车间内进行，血清（浆）基质校准品及质控品应在100o0级洁净室中进行配制，试剂配制用纯化水应当要符合电导率要求。配制完成的常规试剂应在100000级洁净室内进行分装，血清（浆）基质校准品及质控品需在10000级洁净室中分装。由于---生物化学试剂的特殊性，在配制酶反应缓冲系统时，乐昌装修，为防止原料酶失活，配制及分装过程均要避光，原料酶储存温度为-20℃或-70℃。---生物化学试剂在生产过程如需要使用冻干机，厂房设施设计时应当充分考虑冻干机的公用连接（如压缩空气、电力设施及房间）的设计。

?2.2.5.阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作，生产区域应当不低于 110 000 级诘净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

条款---

该条款中的阴性或阳性血清、质粒、---制品通常指在试剂盒中用于阳性或阴性对照品、质控品、校准品的物料。阳性血清主要指含有试剂盒检测靶物质的人血清，而阴性血清通常指不含有试剂盒检测靶物质的人血清。这里的阴性和阳性主要相对于检测靶物质而言，洁净车间装修，举例说明:coxb(柯萨奇---) igm  检测试剂盒( elisa) 中的阳性对照就是

coxb 阳性的灭活人血清，阴性对照就是 coxb 阴性的灭活人血清;人 abo 血型反定型用

红细胞试剂盒的原材料就是人全血;人瘤------试剂(pcr- 荧光探针法)试剂

第三篇体外沴断试剂

盒中的阳性对照的原材料就是质粒;很多生化试剂的校准品也是人血清。此处的阴性血 清指不含被检测靶物质的血清，但不排除含有其他---或性因子，也可能用于制备特  ---参考物质。

本条款中的质粒( smid) 主要指质粒载体，体外诊断试剂装修，在由---性---内切酶修饰过的质粒dna    序列中插人外源目的基因，以质粒为载体，将目的逃因通过转化或转导的方法导进宿主细胞，进行重组、筛选和扩增。该外源0的基因就遥靶基因，通常用大肠埃希菌进行制

备。质粒在此处的含义为具有潜在污染性的物料，1到此一并建议在 10 000 级负压保护环境

下操作。

当体外诊断试剂产品用血清或其他---来源的物料作为原料制备阳性或阴性对照品

时，尤其是含有致病病原体的阳性血清，应当在生物安全防护实验室内进行操作，主要3 的是为了避免污染环境和人员。该类物料应设置专门的操作区，应与相邻区域保持相对   负压，使操作区内压力相对较低，相对污染的空气不会进人其他区域，以防止有性的

血清或---制品扩散。一般建议血清、---、质粒等物料在生物安全柜内进行操作，可以

起到保护物料、保护环境、保护操作者的作用。