体外诊断设计-汇龙净化-中山装修

体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录a:

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。

第十九条  洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)、物流走向应合理。

第---  根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，体外诊断设计，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十一条  在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二十二条  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，---时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，净化车间设计与装修，按要求灭菌。

第二十三条 洁净室(区)于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

ivd新方法学：

所有方法学归根结底无非是检测性能提升（更高的灵敏度和特---）、成本控制、便利性---、时间更短、操作体验---；

比较有发展潜力的新方法学包括

1)单分子（灵敏度，代表公司*测生物、*科生物等）;

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6)流式（细胞、多重、光谱以及质谱流式，代表公司*生物、*生物、*生物等）;

7)质谱（lc-ms、maldi-tof，代表公司包括*诊断、*生物、*生物、*生物等）