体外诊断试剂设计-河源装修-汇龙净化

生化试剂主要生产工艺

三、试剂盒生产的关键步骤及质控项目

试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来---其符合相关规定。

（一）制水：

（二）容器清洗：

1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

2.质控要求：清洁无污渍。

3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

（三）称量：

1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；

2.天平精度应至少高于所称量物品小精度的一个数量级；

（四）配制：

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不超过4小时。

（五）过滤（如有）

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，---溶液无杂质、空白吸光度符合要求。

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。

（六）分装

1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。

常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求；

（七）冻干

1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，河源装修，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。

2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不超过60分钟）复溶完全。

3.冻干过程一般为：预冻（降温）——抽真空——化霜[加热升温（逐渐）]

（八）包装  

（九）封膜

体外诊断试剂十六个体系考核类型分类表，国食---械[2009]320号附录

关于印发体外诊断试剂管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知        

分类及产品型别及产品举例

（类）酶联免yi疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂

酶联免yi疫法：乙型肝yan炎---e抗ti体诊断试剂盒（酶联免yi疫法）；癌胚抗原定量测定试剂盒(免yi疫荧光法)

化学发光法：人生长激su素（gh）定量测定试剂盒

增强化学发光免yi疫分析法：巨细胞---抗ti体检测试剂盒

时间分辨荧光法：游离---素（ft4）定量测定试剂盒

电化学发光法：甲型肝yan炎---抗ti体诊断试剂盒

微粒子酶免法：丙型肝yan炎---抗ti体诊断试剂盒

（第二类）胶体金（硒、乳胶）类试剂

胶体金法：梅du毒抗ti体-乙gan肝表面抗原诊断试剂盒

胶体硒法：hiv(1+2+0)试剂盒

（第三类）免yi疫印迹试剂

免yi疫印迹试剂盒: 风shi湿病自身抗ti体检测试剂盒（免yi疫印迹法）

（第四类）蛋白芯片（微阵列）类试剂

蛋白芯片（微阵列）：丙型肝yan炎---抗ti体检测试剂盒（蛋白芯片法）；多肿liu瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）

（第五类）单抗类试剂

血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克long隆抗ti体）

免yi疫组化：immuchem免yi疫组化试剂盒（单抗）

免yi疫比浊：血清载脂蛋白a1免yi疫比浊试剂盒

乳胶凝集：d-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒

（第六类）多抗类试剂

血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）

免yi疫组化：癌胚---试剂盒（多抗）

免yi疫比浊：β-微球蛋白测定试剂盒（免yi疫比浊法）

乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒

（第七类）诊断血清（菌液）

诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血清

诊断菌液：伤han寒沙门菌菌体（o）抗原、鞭毛（h）抗原诊断菌液

（第八类）血球凝集类试剂抗ti体致敏血球：破伤feng风抗ti体诊断试剂（血凝法）；白hou喉抗ti体诊断试剂（血凝法）

（第九类）---扩增类试剂

荧光pcr：乙型肝yan炎------定量测定试剂盒

pcr-elisa：结he核分支杆jun菌检测试剂盒（---扩增酶联免yi疫法）

pcr-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒；

pcr-电泳：α-地中hai海贫xue血基因诊断试剂盒（gap-pcr法）

转录介导扩增（tma）：沙yan眼衣原体与结he核分枝杆jun菌检测试剂盒

（第十类）基因芯片（微阵列）类试剂

基因芯片（微阵列）：α-地中hai海贫xue血基因芯片诊断试剂盒

pcr-杂交：人乳tou头瘤---基因分型检测试剂盒（pcr-反向杂交法）

（第十一类）探针放大（原位杂交）类试剂

bdna类：hiv-1 bdna 检测试剂盒；mrna检测试剂盒(生物素原位杂交法)

（第十二类）普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂）

酶类化学试剂:丙氨酸---转移酶（alt）测定试剂盒；碱性磷酸酶（alp）测定试剂盒

凝血试剂:---原时间（pt）测定试剂盒；组织纤溶酶原激jihuo活物（t-pt）测定试剂盒

（第十三类）普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、---分析仪用试剂类等）

一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定试剂盒（bcg法）；总胆固醇测定试剂盒（cod-ce-pap法）

血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液

---分析仪用试剂: ---分析仪用稀释液、溶血剂

（第十四类）干化学类试剂

干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白蛋白（ualb）测试卡

（第十五类）药敏类试剂

药敏纸片（卡）：抗生su素药敏纸片；随机药敏试剂（盒）（卡）

（第十六类）培养基类

马丁干粉培养基；人胚胎干细bao胞无血清培养基