汇龙净化-体外诊断设计-连州装修

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2  厂房与设施

2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有---影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2  生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，净化车间装修，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

2.2.3  应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外---的静压差应大于10帕，体外诊断设计，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.4  酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.5  阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

2.2.6  无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

2.2.7  普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

胶体金法试剂原理：

胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原的一种标记技术。胶体金是由氯金酸（haucl4）在还原剂如---、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，连州装修，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，体外诊断试剂设计，称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。胶体金类试剂是采用胶体金标记的或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或固相连接在纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或的快速检测试剂。