---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有---影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外---的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，体外诊断试剂设计与装修，000级洁净度级别。
2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- ⅲ-2 与血型、组织配型相关的试剂:
凝聚胺试剂
abo血型定型试剂
abo血型反定型试剂
rhd血型定型试剂
rh血型---试剂
抗d(igm)血型定型试剂
抗d(igg)血型定型试剂
抗人球蛋白检测试剂
血小板抗kang体检测试剂
hla-dna分型检测试剂
红细胞抗kang体筛选试剂
体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录a:
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足<体外诊断试剂产品生产实施细则>的通用要求外，其生产环境还应满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
表 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
100级
10，洁净车间设计与装修，000级
100，000级
300，000级
第二条 企业应明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤，进行封闭式连续过滤分灌装的试剂可适当降低环境空气净化级别。以下为采用的环境净化级别：
阴性、阳性血清或---制品的处理操作应在至少10，洁净厂房设计与装修，000级环境下进行。并符合防护规定。
酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、装配、以及内包装等工艺环节，至少应在100，鹤山装修，000级净化环境中进行操作。
酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装，其生产操作至少应在300，000级净化环境中进行。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合第二十七条规定）中进行。
第三条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条 企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有---的设计单位设计的图纸。
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