装修-洁净车间设计-汇龙净化(商家)

细胞培养基类试剂主要指营养培养基、保存培养基、运送培养基、药min敏试验用培养基、鉴bie别培养基、专zhuan用/选择性增菌培养基、分离培养基、选择培养基等。

根据不同的使用目的培养基的主要原料可能有蛋白dong胨、营养琼脂、---、血ye液、生长yin因子、微量元素、指示剂、抑yi制剂、抗kang生素等。

生产工艺通常为称量、配制、灭菌、添加无菌特殊成分例如羊xue血、抗kang生素等、无菌灌装、封装、包装。

由于培养基有无菌要求，洁净厂房设计与装修，无菌灌装一般应在10000级下的100级层流环境下进行操作。

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2.19  进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以---其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。

2.2.20  对于特殊的高致病原体的采集、制备，净化车间装修，应当按照---颁布的行业标准，如人间病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。

2.2.21  生产聚合酶链反应（pcr）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，---空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2.2.22  洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

2.2.23  对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，装修，应当在清洁环境内进行生产。

清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。

2.2.24  、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当...

2.2.25  动物室应当在隔离---的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。