东莞装修-汇龙净化-体外诊断试剂设计与装修

------厂房车间厂房布局规划设计的几点参考建议：

1.万级实验室的三室一柜不宜少漏。反例：部分客户有时说不要其中的无菌检测，只保留微生物限度、阳性对照实验室。

2.空调机房不宜漏。反例：部分客户选择天花夹层吊装，---飞检缺陷通报里就有该类反例；

3.安全出口数量、疏散距离；

4.该体外试剂厂的室外---风向（风向玫瑰图）。

5.备用发电机与双电源、---电话报警，冷库冷藏备用制冷系统。

6.全新风空调的冷源选择或备用机头系统（停机三分钟保护问题）方案。

7.排风工序、排风实验室的风量（非换气次数及简单风量平衡法）

8.低湿（带转轮）的冷源选择、加热的可控硅控制。

9.缓冲（包括出废弃物），不宜传递窗直通普通疏散走廊。

10.化学品窗的位置（泄爆）。

11.防火墙（防火分区、仓库、甲方、办公区）

12.预留纯水点（理化、研发实验室、灭菌）

13.压缩空气的末端可灭菌不锈钢过滤器。

14.仓库面积（三色五区）

15.过滤器的大小选择（市场因素，洁净厂房设计与装修，选小的反例：有的人竞用320*320*69过500cmh风量、484*484*69过500cmh风量）。

16.压力梯度（送风量余量、大小、安全柜排风、回风百叶规格多少）

17.洁净冷库不宜简化成成品冷库的简易做法。

18.常见布局的辅助间瑕疵：缺中间品、废弃物、对普通过道的缓冲、大冻干机的机房、多类试剂共线的配液及分装等工序拆分、低湿的缓冲、非独立洁净区（污染类：接种培养发酵、pcr（---是探针引物）与其他试剂共洁净区......）。

19.更多别的厂房及设施缺陷，各位ivd厂可另外留意---的---生产企业飞检缺陷通报或联系我们汇龙净化。

20.审评或咨询公司的布局---意见。我们有配套咨询公司伙伴（产品注册、生产许可、---、模拟飞检、模拟体考），我们汇龙净化亦在为咨询公司配套做厂房车间规划。

21.能否穿楼板排水问题；

22.洗涤类槽柜的细节（洁具高低槽+挂架、器具清洗的连体沥水台+器具架、洗衣洗鞋分离......）

pcr及金标设计厂房规划urs

功能分区与防火分区：生产、非pcr质检、pcr质检、仓库、动力、办公、研发（？扩增）；

人物流

有独立空间要求的现场场地条件及实现难度（pcr质检、pcr研发、ngs）

废物收集暂放与处理方式

产品的方法学原理或生产工艺流程

预留冻干的可能性

自动设备的选择可能性（关联车间隔间数量、天花高度）

无菌检验的需要性

pcr的生产分区

胶体金共线、多品种的倾向性（合规性与备用间：审评p368不同检测靶物质的，划膜分开和标记，喷金可合并）

内包材的供应商选择对应清洗的需要可能

胶体金低湿区的设备自动化程度、人数、面积需求、产能瓶颈的减缓

各洁净区的人数及面积（关联少疏散门数量）

冷库、冰箱冰柜用户的选择考量及开门风险

化学品的用户的存储倾向

仓库分区与不合格品、退招的---

实验室洁净辅助间的用户倾向

pcr类的研发用户考量

pcr普通扩增、ngs选择的用户倾向

机房的位置

胶体金多品共线审评要求独立并列的功能房

质控品生产及标曲制作的场地规划需求

阴性分装是否独立洁净区的用户倾向

无菌产品的后期生产可能性（审评中心提到的几个产品：某些培养基）

独立区域的需求情形

洗存分设的用户选择

pcr质粒生产区用户对退更的需求性

c级实验室用户对传递窗是否选用层流的考量

洁净区内紧前紧后工序传递窗设置的用户倾向

板式消防排烟口、平面式喷淋头的选用

无菌检测室的级别选择：b+a，d+无菌隔离器；c+a

反应垫、反应膜的干燥设备：自然、37过夜、37的1~3h、冻干

日后加产酶免、生化的可能性（预留备用包被间等的---性）

当前规划poct(胶体金层析)、pcr分子生物试剂，日后有没可能增加（酶免）试剂。依审评检查指南p353的2.5.1及上海科华的酶免生产工艺流程图，设无菌工艺的培养（生产），体外诊断试剂设计与装修，且其质控品（阴性、阳性对照品）是否外购，否则阴性并入pcr的阴性分装区，阳性是否独立（不并入pcr的阳性质粒分装）