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酶联产品原理

elisa是酶联接吸附剂测定( enzyme-linked immunosorbnent assay )的简称。elisa的基础是抗原或的固相化及抗原或的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或仍保持其学活性，酶标记的抗原或既保留其学活性，又保留酶的活性。在测定时，受检标本（测定其中的或抗原）与固相载体表面的抗原或反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率---，间接地放大了反应的结果，使测定方法达到---的敏感度。

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.4  设计开发

2.4.1  研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。

2.4.2  研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

2.4.3  工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、---试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。

2.5  采购

2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用---的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。