洁净车间设计与装修-高州装修-汇龙净化

ivd新方法学：

所有方法学归根结底无非是检测性能提升（更高的灵敏度和特---）、成本控制、便利性---、时间更短、操作体验---；

比较有发展潜力的新方法学包括

1)单分子（灵敏度，代表公司*测生物、*科生物等）;

2)ddpcr（定量，洁净车间设计与装修，代表公司*生物、*生物、*等）;

3)多重pcr（一管多检）;

4)三四代测序（---读长，体外诊断试剂设计，代表公司*科技、*纳米）;

5)均相发光（免清洗，代表公司*诊断、*生物）;

6)流式（细胞、多重、光谱以及质谱流式，代表公司*生物、*生物、*生物等）;

7)质谱（lc-ms、maldi-tof，代表公司包括*诊断、*生物、*生物、*生物等）

2015年作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。食药---发布新版---生产管理规范及3个附录（体外诊断试剂、植入、无菌、），其中新版附录体外诊断试剂的洁净级别要求设置原则汇龙净化整理为：

一，洁净车间设计，十万级：

工序：配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，

对象：酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品。

二，万级相对负压：阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作，

三、局部百级：无菌物料分装

4，清洁环境：普通类化学试剂。

其他（无菌---、植入性---的洁净级别设置原则可到深圳汇龙净化的资料专区查看）

请区别：2009之前的---生产管理规范里洁净级别统一的设置，2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求。

汇龙净化，技术学习型的体外诊断试剂---车间及实验室设计施工工程公司，高州装修，自设净化设备及空气过滤器车间。

深圳汇龙公司，承接生物---厂房机电装修，承接---、化妆品、食品、实验室规划设计施工维保。